Le Royaume-Uni s’est officiellement retiré de l’Union européenne (UE) le 31 janvier et a maintenant jusqu’à la fin de 2020 pour négocier un accord commercial avec l’UE. Comment un accord commercial peut-il se dérouler et quel en est l’impact sur l’industrie pharmaceutique ?
Tout au long du processus Brexit, l’industrie pharmaceutique a soutenu un accord entre le Royaume-Uni et l’UE et l’inclusion de mesures visant à garantir l’approvisionnement en médicaments ainsi que des investissements supplémentaires dans le secteur des sciences de la vie.
En réponse à la présentation par le Royaume-Uni et l’UE de leurs positions respectives concernant un futur partenariat, l’Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), qui représente les entreprises pharmaceutiques britanniques innovantes et axées sur la recherche, a de nouveau souligné l’importance d’intégrer l’industrie pharmaceutique dans un accord final.
Le Royaume-Uni étant en période de transition dans ses négociations avec l’UE, l’EMA, dans une déclaration du 31 janvier 2020, a exposé les implications à court terme pour la réglementation pharmaceutique. Pendant la période de transition, la législation pharmaceutique de l’UE telle qu’elle est définie dans « l’Acquis communautaire » continuera à être applicable au Royaume-Uni, ce qui signifie que les sociétés pharmaceutiques peuvent continuer à exercer leurs activités au Royaume-Uni jusqu’à la fin de l’année.
Les entreprises ont jusqu’au 31 décembre 2020 pour apporter les modifications nécessaires afin de garantir que leurs médicaments autorisés sont conformes au droit communautaire et peuvent rester sur le marché de l’UE. Les titulaires/demandeurs d’autorisation de mise sur le marché peuvent toujours être établis au Royaume-Uni et les personnes qualifiées pour la pharmacovigilance (QPPV) et les fichiers maîtres du système de pharmacovigilance (PSMF), ainsi que les sites d’essai de contrôle de la qualité, peuvent toujours être basés au Royaume-Uni jusqu’à la fin de 2020.
Des accords difficiles à mettre en place
Dans une lettre commune sur la nécessité d’un accord de reconnaissance mutuelle entre l’UE et le Royaume-Uni en date de juin 2020, le Royaume-Uni précise qu’ils sont extrêmement préoccupés par l’absence de progrès à six mois seulement de la fin de la période de transition, et qui pourrait conduire à l’impossibilité de parvenir à un résultat négocié sur les futures relations entre l’UE et le Royaume-Uni. Pour le secteur des sciences de la vie, quel que soit l’état de préparation, un tel résultat entraînera, à court terme, des perturbations dans les chaînes d’approvisionnement en médicaments, ce qui entraînera des retards dans l’accès aux médicaments pour les patients de l’UE et du Royaume-Uni et, à long terme, réduira la compétitivité des pôles des sciences de la vie de l’UE et du Royaume-Uni par rapport aux États-Unis, au Japon et à la Chine.
Les industries pharmaceutiques et biotechnologiques se préparaient auparavant à un résultat de Brexit sans marché conformément aux orientations de l’UE en 2018 et continuent à mettre en place des mesures conformes aux documents détaillés de préparation sectorielle pour se préparer à un tel résultat malheureux.
Outre Brexit, la crise sanitaire a souligné l’importance des chaînes mondiales d’approvisionnement en médicaments et l’industrie pharmaceutique a entrepris un effort mondial soutenu pour garantir aux patients un accès continu aux médicaments tout au long de la crise. Celle-ci a mis en évidence la nécessité d’une collaboration et d’un dialogue plus étroits dans le domaine de la santé au niveau international, ainsi que la nécessité pour les gouvernements de collaborer avec l’industrie pharmaceutique pour assurer la résilience du secteur de la santé et des chaînes d’approvisionnement en médicaments. L’absence d’accord sur les principales dispositions relatives aux médicaments, telles qu’un accord de reconnaissance mutuelle (ARM), dans les négociations entre l’UE et le Royaume-Uni ne fera qu’introduire des incertitudes et des perturbations inutiles et détourner des ressources à un moment où les gouvernements et l’industrie doivent se concentrer pleinement sur la recherche d’une solution pour mettre fin à cette pandémie.